口罩微生物指標(biāo)檢驗要求及流程
來源：天氏庫力 發(fā)布日期
2020-03-25 瀏覽：
口罩微生物指標(biāo)檢驗分為非無菌和無菌兩種，非無菌口罩微生物指標(biāo)檢驗依據(jù)GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，檢測項目包括非無菌口罩的細(xì)菌菌落總數(shù)檢測、大腸菌群檢測、綠膿桿菌檢測、黃金色葡萄球菌檢測、溶血性鏈球菌檢測、真菌菌落總數(shù)檢測等。無菌口罩微生物指標(biāo)檢驗依據(jù)2015版中國藥典無菌檢查法。
本文，天氏庫力小編為大家介紹一下口罩、一次性使用衛(wèi)生用品等的微生物指標(biāo)檢驗詳細(xì)要求和標(biāo)準(zhǔn)的檢驗流程以及判定方法。
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口罩的微生物指標(biāo)檢驗要求
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口罩類型
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微生物指標(biāo)
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YY0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩
YY0469-2011 醫(yī)用外科口罩
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非滅菌口罩
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滅菌口罩
（按中國藥典2015版1101無菌檢查法）
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細(xì)菌菌落總數(shù) |
≤100CFU/g |
無 菌
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真菌菌落總數(shù) |
不得檢出 |
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大腸菌群 |
不得檢出 |
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綠膿桿菌 |
不得檢出 |
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金黃色葡萄球菌 |
不得檢出 |
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溶血性鏈球菌 |
不得檢出 |
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GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩
技術(shù)要求
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非滅菌口罩（按GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)測試） |
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細(xì)菌菌落總數(shù) |
≤200CFU/g |
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真菌菌落總數(shù) |
≤100CFU/g |
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大腸菌群 |
不得檢出 |
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綠膿桿菌 |
不得檢出 |
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金黃色葡萄球菌 |
不得檢出 |
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溶血性鏈球菌 |
不得檢出 |
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GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的檢驗流程
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細(xì)菌菌落總數(shù) |
取10g樣品+200ml生理鹽水→取1ml/皿*5皿→傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基→35±2℃培養(yǎng)48h，計數(shù) |
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真菌菌落總數(shù) |
取樣品稀釋液→取1ml/皿*5皿→傾注沙氏瓊脂培養(yǎng)基→25±2℃培養(yǎng)7d，計數(shù) |
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大腸菌群 |
取樣品稀釋液5ml+50ml乳糖膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)基中（35±2℃，18-24h,產(chǎn)酸變黃產(chǎn)氣）
→劃線伊紅美藍(lán)瓊脂平板（35±2℃，24h）→確證：革蘭氏染色、乳糖發(fā)酵管→報告 |
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綠膿桿菌 |
取上述樣品稀釋液5ml+50mlSCDLP培養(yǎng)液中（35±2℃，18-24h）→劃線十六烷基三甲基溴化銨瓊脂平板（35±2℃，18-24h）
→確證實驗：革蘭氏染色、氧化酶、綠膿菌素試驗、硝酸鹽還原產(chǎn)氣、明膠液化、42°C生長試驗 → 報告 |
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金黃色葡萄球菌 |
取上述樣品稀釋液5ml+50mlSCDLP培養(yǎng)液中（35±2℃，24h） →劃線血瓊脂平板（35±2℃，18-24h）
→確證實驗：革蘭氏染色、氧化酶、甘露醇發(fā)酵試驗、血漿凝固酶試驗 → 報告 |
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溶血性鏈球菌 |
取上述樣品稀釋液5ml+50ml 葡萄糖肉湯中（35±2℃，24h）→劃線血瓊脂平板（35±2℃，24h）
→確證實驗：革蘭氏染色、鏈激酶、桿菌肽敏感試驗 → 報告 |
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中國藥典2015版 1101 無菌檢查法的檢驗方法及判定
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檢驗方法 |
滅菌醫(yī)用器具供試品取規(guī)定檢驗量，必要時應(yīng)將其拆散或切成小碎段，等量接種于各管足以浸沒供試品的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（FT）和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，同時接種陽性對照和陰性對照組。
FT 30-35°C，TSB 20-25°C培養(yǎng)14天后觀察生長情況。
要求：接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%；FT≥15ml/管；TSB≥10ml/管 |
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結(jié)果判定 |
1、試驗有效性：陽性對照管應(yīng)生長良好，陰性對照管不得有菌生長。
2、若無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長 ，判供試品不符合規(guī)定。 |
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